Společnost Primecell Advanced Therapy a.s. hledá specialistu pro regulatorní záležitosti v oblasti lidských tkání a buněk a léčivých přípravků moderní terapie, především z kategorie somatobuněčné terapie a tkáňového inženýrství. Jsme českou biomedicínskou společností s povolením tkáňového zařízení a GMP výroby léčivých přípravků biologického typu. Vyrábíme, inovujeme a vyvíjíme produkty z lidských tkání a buněk k transplantaci i léčebnému použití, záměrem je jejich uvedení nejen na český, ale i evropský a světový trh.
Head of Regulatory Affairs odpovídá za přípravu a zpracování registrační dokumentace, zajišťuje její podání na Státní ústav pro kontrolu léčiv / Evropskou lékovou agenturu. Sleduje stav registračního řízení, v případě připomínek vypracovává odpovědi. Sleduje vývoj registrační legislativy, zodpovídá za přípravu registrační dokumentace pro všechny typy registračních procedur. Sleduje a analyzuje české i mezinárodní legislativní požadavky a podílí se na interní aplikaci. Koordinuje inspekce SÚKL a audity zahraničních klientů, kde zodpovídá za soulad výroby tkáňových a buněčných přípravků, stejně tak léčivých přípravků, s legislativními požadavky.
Hlavní požadavky
- VŠ vzdělání (optimálně biomedicínského, přírodovědného nebo farmaceutického směru)
- Aktivní znalost anglického jazyka (komunikační i psaná forma)
- Znalost zákona 378/2007 Sb. Zákon o léčivech a 285/2002 Sb. Zákon o lidských tkáních a buňkách
- Znalost QMS, CA/PA, hlášení SAE, SAR/SUSAR na SÚKL
- Samostatnost, pečlivost, spolehlivost, cílevědomost
- Proaktivní, energický a tvůrčí přístup k řešení problémů
- Schopnost a ochota nastudování nových informací, předpisů a nařízení
- Zkušenost s tvorbou farmaceutické dokumentace (e-CTD)
- Zkušenost s komunikací se SÚKL a EMA
- Pokročilá znalost MS Office (Word, PowerPoint, Excel)
- Schopnost dobré komunikace s ostatními odděleními společnosti
- Certifikát kvalifikované osoby výhodou
- Oprávnění vykonávat pozici odpovědné osoby tkáňového zařízení výhodou
Nabízíme
- Práci v příjemném prostředí a zázemí ve stabilní české firmě s vysoce smysluplným a inovativním výrobním programem v oblasti lidských tkání a buněk a regenerativní medicíny
- Práci v unikátních laboratořích
- Možnost seberealizace a odborného růstu
- Příspěvek na stravování
- Pružnou pracovní dobu
- Motivační finanční ohodnocení
Kontakt:
Své životopisy prosíme zasílejte na adresu adela.tylova@primecell.eu.
Pro bližší informace volejte Mgr. Adélu Tylovou, telefon +420 733 141 560.
